(조세금융신문) 한국에서는 요즘 기능성 화장품이 대세다. 특히 기능성을 추가한 고급화 전략과 유기농, 천연성분을 첨가한 화장품들이 많이 나와 있다. 이러한 기능성 제품들을 중국에 수출하기 위해서는 중국의 허가 기준을 명확히 알고 기준에 맞는 서류 준비를 철저히 해야 한다. 중국은 수출 화장품의 허가 기준이 한국과는 많이 다르기 때문이다.
최근 중국 국가 식품약품감독관리총국은 약품, 화장품 등록 중 피부 자체에 미백 및 증백 효과가 있다고 광고하는 모든 제품은 엄격하게 특수용도화장품 허가 관리 규정을 적용한다고 밝혔다.
특히 물리적으로 가려지는 방식의 효과 제품의 광고에서 미백 및 증백이라는 효능 표현을 할 경우에는 별도 심사를 한다. 즉 소비자에게 물리적으로 가려주는 방식의 효과임을 명시하거나 암시로 알리면서 미백 효능의 표현이 없다면 비 특수용도화장품 비안 관리 기준으로 분리하고 있다. 미백의 기준에 맞는 제품을 제대로 소비자가 사용할 수 있도록 관리 기준이 강화 된 것이다.
또한 물리적으로 가려주는 미백 제품은 제품 신고 시 위생조건 심사의견을 제출할 필요 없이 비 특수용도화장품 검사 요구조건에 따라 검사보고를 제출하고, 샘플 제출 시 화장품 행정허가 검사기구가 직접 샘플을 봉인하며, “제품 분류”란에 “거반류(물리적으로 가려주는 기능만 보유)”라고 표시하게 되어 있다.
이미 허가를 받은 미백제품이 원비안(허가)관리부서에서 비안(허가) 유효기간 연장을 신청하는 경우, 기존 관리부서는 규정에 따라 유효기간 연장을 처리해 주면서, 해당기업이 2015년 6월 30일 이전까지 제품 분류를 변경하도록 독촉 지도하 것으로 명시 되어 있다.
미백품목에서도 중국은 허위광고에 대한 사전 관리를 하고 있다. 따라서 중국 진출기업들은 재품을 시판하기 전에 효능의 표기 기준치가 정해져 있는 중국 내 관리 기준을 명확히 알고 준비해야 한다.
[출처:GBD 공공외교문화교류중심]
▼아래는 关于进一步明确化妆品注册备案有关 执行问题的函 食药监药化管便函〔2014〕70号 화장품 등록 관련 집행문제를 관한 공한 식약감약화관편한〔2014〕70호 발췌 원문입니다.
二、关于美白化妆品注册管理相关工作:
(一）关于美白化妆品的范围界定。凡产品宣称可对皮肤本身产生美白增白效果的，严格按照特殊用途化妆品实施许可管理；产品通过物理遮盖方式发生效果，且功效宣称中明确含有美白、增白文字表述的，纳入特殊用途化妆品实施管理，审核要求参照非特殊用途化妆品相关规定执行；产品明示或暗示消费者是通过物理遮盖方式发生效果，功效宣称中不含有美白、增白文字表述的，按照非特殊用途化妆品实施备案管理。
(二）关于美白化妆品的功效宣称管理。仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得编造概念，误导消费者认为产品具有美白增白功能；以美白系列套装形式销售的产品，系列产品中应当至少有一件产品为美白化妆品，内部单品中不具有美白功效的，不得通过加注“美白系列”等形式变相宣称美白功能
(三）关于美白化妆品注册申报程序。美白化妆品申报许可程序严格按照现行的特殊用途化妆品规定要求执行。仅具物理遮盖作用的美白化妆品参照现行的进口非特殊用途化妆品申报审评程序执行，产品申报时不需提交生产卫生条件审核意见，按照非特殊用途化妆品检测要求提交检验报告，送检样品直接由化妆品行政许可检验机构封样，“产品类别”栏中注明“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”。
三、关于美白化妆品过渡期安排:
已获得备案凭证（批件）的美白化妆品，至原备案（许可）管理部门申请备案凭证（批件）有效期延续的，原备案（许可）管理部门应按照原有规定办理有效期延续，并督促指导企业于2015年6月30日前完成产品类别变更。
已获得备案凭证或批件的美白化妆品申请变更产品类别或重新申报特殊用途化妆品时，不需提交生产卫生条件审核意见。《通告》实施前化妆品备案指定检验机构或化妆品行政许可检验机构已经受理的美白化妆品，已检测项目不需另行补做。需补做检测项目的，补充检验报告应当由化妆品行政许可检验机构出具，送检样品的批次可不同于原检验批次，送检样品由化妆品行政许可检验机构封样。
2. 미백화장품 등록관리 관련 업무에 관하여
(1) 미백화장품 범위 설정에 관하여: 피부 자체에 미백 및 증백 효과가 있다고 광고하는 모든 제품에 대해 엄격하게 특수용도화장품 허가관리규정을 적용한다. 물리적으로 가려주는 방식으로 효과를 발생시키는 제품이 효능 광고시 명확하게 미백 및 증백이라는 표현을 사용한 경우, 특수용도화장품 적용대상으로 간주하여 특수용도화장품 심사요건에 따라 집행한다. 물리적으로 가려주는 방식으로 효과를 발생시키는 제품임을 소비자에게 명시적이거나 암시를 통해 알린 경우, 효능 광고에 미백 및 증백이라는 표현이 없다면 비 특수용도화장품 비안 관리 절차에 따른다.
(2) 미백화장품 효능 표현 관리에 관하여: 청결 및 각질제거 등 작용만 있는 제품은 개념을 조작하여 미백 효능이 있는 것처럼 소비자들을 오도해서는 안 된다. 미백 세트 포장, 판매되는 제품은, 세트 제품 중 최소한 한 가지 제품은 미백화장품이어야 한다. 세트내 단일 제품 중 미백 효능을 가진 제품이 없는 경우, “미백 세트” 등 표현을 사용하여 미백 효능을 가진 것처럼 변조해 표시할 수 없다.
(3) 미백화장품 등록 신고 절차에 관하여: 미백화장품 신고 및 허가 절차는 엄격하게 현행 특수용도화장품 규정의 조건에 따라 집행한다. 물리적으로 가려주는 작용만 하는 미백화장품은 현행 비 특수용도화장품 수입신고 평가심사 절차를 참조하여 집행한다. 제품 신고시 위생조건 심사의견을 제출할 필요 없이 비 특수용도화장품 검사 요구조건에 따라 검사보고를 제출하고, 샘플 제출시 화장품 행정허가 검사기구가 직접 샘플을 봉인하며, “제품 분류”란에 “거반류(물리적으로 가려주는 기능만 보유)”라고 표시해야 한다.
3. 미백화장품 과도기 처리에 관하여
이미 비안증빙(허가문건)을 보유한 미백화장품이 원 비안(허가) 관리부서에 비안(허가) 유효기간 연장을 신청하는 경우, 원 비안(허가) 관리부서는 기존 규정에 따라 유효기간 연장을 처리해 주면서, 해당 기업이 2015년 6월 30일 전까지 제품 분류를 변경하도록 독촉 지도해야 한다.
이미 비안증빙 또는 허가문건을 보유한 미백화장품이 제품분류 변경을 신청하거나 특수용도 화장품으로 새로 신고하는 경우, 제품 위생조건 심사의견을 제출할 필요가 없다. 《통보》실시 이전에 화장품 비안 지정 검사기구 또는 화장품 행정허가 검사기구가 이미 신청을 수리한 미백화장품의 경우, 이미 검사한 항목에 대해 별도로 중복 할 필요가 없다. 보충검사가 필요한 항목의 경우, 보충검사 보고는 화장품 행정허가 검사기구로부터 작성되어야 하고, 제출샘플의 생산 차(次)수는 원 검사 당시의 차수와 같지 않아도 되며, 제출샘플은 화장품 행정허가 검사기구가 봉인한다.
최근 중국 국가 식품약품감독관리총국은 약품, 화장품 등록 중 피부 자체에 미백 및 증백 효과가 있다고 광고하는 모든 제품은 엄격하게 특수용도화장품 허가 관리 규정을 적용한다고 밝혔다.
특히 물리적으로 가려지는 방식의 효과 제품의 광고에서 미백 및 증백이라는 효능 표현을 할 경우에는 별도 심사를 한다. 즉 소비자에게 물리적으로 가려주는 방식의 효과임을 명시하거나 암시로 알리면서 미백 효능의 표현이 없다면 비 특수용도화장품 비안 관리 기준으로 분리하고 있다. 미백의 기준에 맞는 제품을 제대로 소비자가 사용할 수 있도록 관리 기준이 강화 된 것이다.
또한 물리적으로 가려주는 미백 제품은 제품 신고 시 위생조건 심사의견을 제출할 필요 없이 비 특수용도화장품 검사 요구조건에 따라 검사보고를 제출하고, 샘플 제출 시 화장품 행정허가 검사기구가 직접 샘플을 봉인하며, “제품 분류”란에 “거반류(물리적으로 가려주는 기능만 보유)”라고 표시하게 되어 있다.
이미 허가를 받은 미백제품이 원비안(허가)관리부서에서 비안(허가) 유효기간 연장을 신청하는 경우, 기존 관리부서는 규정에 따라 유효기간 연장을 처리해 주면서, 해당기업이 2015년 6월 30일 이전까지 제품 분류를 변경하도록 독촉 지도하 것으로 명시 되어 있다.
미백품목에서도 중국은 허위광고에 대한 사전 관리를 하고 있다. 따라서 중국 진출기업들은 재품을 시판하기 전에 효능의 표기 기준치가 정해져 있는 중국 내 관리 기준을 명확히 알고 준비해야 한다.
[출처:GBD 공공외교문화교류중심]
▼아래는 关于进一步明确化妆品注册备案有关 执行问题的函 食药监药化管便函〔2014〕70号 화장품 등록 관련 집행문제를 관한 공한 식약감약화관편한〔2014〕70호 발췌 원문입니다.
二、关于美白化妆品注册管理相关工作:
(一）关于美白化妆品的范围界定。凡产品宣称可对皮肤本身产生美白增白效果的，严格按照特殊用途化妆品实施许可管理；产品通过物理遮盖方式发生效果，且功效宣称中明确含有美白、增白文字表述的，纳入特殊用途化妆品实施管理，审核要求参照非特殊用途化妆品相关规定执行；产品明示或暗示消费者是通过物理遮盖方式发生效果，功效宣称中不含有美白、增白文字表述的，按照非特殊用途化妆品实施备案管理。
(二）关于美白化妆品的功效宣称管理。仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得编造概念，误导消费者认为产品具有美白增白功能；以美白系列套装形式销售的产品，系列产品中应当至少有一件产品为美白化妆品，内部单品中不具有美白功效的，不得通过加注“美白系列”等形式变相宣称美白功能
(三）关于美白化妆品注册申报程序。美白化妆品申报许可程序严格按照现行的特殊用途化妆品规定要求执行。仅具物理遮盖作用的美白化妆品参照现行的进口非特殊用途化妆品申报审评程序执行，产品申报时不需提交生产卫生条件审核意见，按照非特殊用途化妆品检测要求提交检验报告，送检样品直接由化妆品行政许可检验机构封样，“产品类别”栏中注明“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”。
三、关于美白化妆品过渡期安排:
已获得备案凭证（批件）的美白化妆品，至原备案（许可）管理部门申请备案凭证（批件）有效期延续的，原备案（许可）管理部门应按照原有规定办理有效期延续，并督促指导企业于2015年6月30日前完成产品类别变更。
已获得备案凭证或批件的美白化妆品申请变更产品类别或重新申报特殊用途化妆品时，不需提交生产卫生条件审核意见。《通告》实施前化妆品备案指定检验机构或化妆品行政许可检验机构已经受理的美白化妆品，已检测项目不需另行补做。需补做检测项目的，补充检验报告应当由化妆品行政许可检验机构出具，送检样品的批次可不同于原检验批次，送检样品由化妆品行政许可检验机构封样。
2. 미백화장품 등록관리 관련 업무에 관하여
(1) 미백화장품 범위 설정에 관하여: 피부 자체에 미백 및 증백 효과가 있다고 광고하는 모든 제품에 대해 엄격하게 특수용도화장품 허가관리규정을 적용한다. 물리적으로 가려주는 방식으로 효과를 발생시키는 제품이 효능 광고시 명확하게 미백 및 증백이라는 표현을 사용한 경우, 특수용도화장품 적용대상으로 간주하여 특수용도화장품 심사요건에 따라 집행한다. 물리적으로 가려주는 방식으로 효과를 발생시키는 제품임을 소비자에게 명시적이거나 암시를 통해 알린 경우, 효능 광고에 미백 및 증백이라는 표현이 없다면 비 특수용도화장품 비안 관리 절차에 따른다.
(2) 미백화장품 효능 표현 관리에 관하여: 청결 및 각질제거 등 작용만 있는 제품은 개념을 조작하여 미백 효능이 있는 것처럼 소비자들을 오도해서는 안 된다. 미백 세트 포장, 판매되는 제품은, 세트 제품 중 최소한 한 가지 제품은 미백화장품이어야 한다. 세트내 단일 제품 중 미백 효능을 가진 제품이 없는 경우, “미백 세트” 등 표현을 사용하여 미백 효능을 가진 것처럼 변조해 표시할 수 없다.
(3) 미백화장품 등록 신고 절차에 관하여: 미백화장품 신고 및 허가 절차는 엄격하게 현행 특수용도화장품 규정의 조건에 따라 집행한다. 물리적으로 가려주는 작용만 하는 미백화장품은 현행 비 특수용도화장품 수입신고 평가심사 절차를 참조하여 집행한다. 제품 신고시 위생조건 심사의견을 제출할 필요 없이 비 특수용도화장품 검사 요구조건에 따라 검사보고를 제출하고, 샘플 제출시 화장품 행정허가 검사기구가 직접 샘플을 봉인하며, “제품 분류”란에 “거반류(물리적으로 가려주는 기능만 보유)”라고 표시해야 한다.
3. 미백화장품 과도기 처리에 관하여
이미 비안증빙(허가문건)을 보유한 미백화장품이 원 비안(허가) 관리부서에 비안(허가) 유효기간 연장을 신청하는 경우, 원 비안(허가) 관리부서는 기존 규정에 따라 유효기간 연장을 처리해 주면서, 해당 기업이 2015년 6월 30일 전까지 제품 분류를 변경하도록 독촉 지도해야 한다.
이미 비안증빙 또는 허가문건을 보유한 미백화장품이 제품분류 변경을 신청하거나 특수용도 화장품으로 새로 신고하는 경우, 제품 위생조건 심사의견을 제출할 필요가 없다. 《통보》실시 이전에 화장품 비안 지정 검사기구 또는 화장품 행정허가 검사기구가 이미 신청을 수리한 미백화장품의 경우, 이미 검사한 항목에 대해 별도로 중복 할 필요가 없다. 보충검사가 필요한 항목의 경우, 보충검사 보고는 화장품 행정허가 검사기구로부터 작성되어야 하고, 제출샘플의 생산 차(次)수는 원 검사 당시의 차수와 같지 않아도 되며, 제출샘플은 화장품 행정허가 검사기구가 봉인한다.
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