(조세금융신문=송기현 기자) 에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 글로벌 제약사와 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 2일 공시를 통해 밝혔다. 총 계약금액은 46억원으로 최근 매출액 588억원 대비해 약 7.8%에 해당하는 금액이다. 계약기간은 올해 6월부터 2026년 11월까지로 선급금은 약 9억원이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 이번 수주 공시는 지난달 13일에 있던 99억원 규모의 의약품 위탁생산 계약에 이은 두번째 공시로 최근 수주한 금액만 140억원을 넘어섰다. 바이오의약품 CMO 사업에 주력하는 에스티젠바이오는 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사를 통과하면서 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 입증했다. 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 원료의약품(DS)부터 PFS(pre-filled syringe) 제형의 완제의약품(DP)까지 원스톱 생산 체계를 갖춘 것이 강점이다. 최근에는 글로벌 무대 진출과 함께, 다양한 파트너사와 협업 확대를 위한 기회를 적극적으로 발굴하고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 "에스티젠바이오는 고도의 품질로 DS, DP까지, 임상 시
(조세금융신문=송기현 기자) 동아쏘시오홀딩스가 2024년 연간 영업수익(매출)이 주요 사업회사들의 외형 성장으로 전년 대비 17.8% 증가한 1조 3,332억원을 기록했고, 영업이익은 전년 대비 6.8% 증가한 821억원으로 2013년 지주사 체제 전환 후 견고한 실적개선이 지속하고 있다고 밝혔다. 동아쏘시오홀딩스에 따르면 연간 실적(24년 1~12월)은 영업수익(매출)이 1조 3,332억원으로 전년 1조 1,320억원 대비 2,012억원 증가했으며, 영업이익은 821억원으로 전년 769억원 대비 52억원 증가했다. 주요 자회사별 세부 내용으로는 헬스케어 전문회사 ‘동아제약’은 ▲박카스 사업부문 ▲일반의약품 사업부문 ▲생활건강 사업부문 등 전 사업부문 성장으로 매출 및 영업이익이 증가했다. 특히 일반의약품 사업부문이 15.9% 성장하며 매출 성장을 견인했다. 매출은 6,787억원으로 전년 6,310억원 대비 477억원 증가로 7.6% 성장했으며, 영업이익은 852억원으로 전년 796억원 대비 56억원이 증가한 7.0% 성장했다. 동아제약 주요 사업부문별 매출은 ▲ 박카스 사업부문 : 2,646억원, 전년 2,569억원 대비 77억원 증가(+3.0%) ▲ 일반
(조세금융신문=송기현 기자) 에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115 BLA(Biologics License Application) 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS(Drug Substance, 원료의약품)와 PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP승인을 받았다고 14일 밝혔다. 지난 9월 유럽 EMA 허가까지 획득하면서 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다. 올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행한 에스티젠바이오는 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 통해 첫 번째 미국과 유럽 실사임에도 불구하고 FDA 및 EMA 승인을 한 번에 획득하는 성과를 거뒀다. 이를 통해 에스티젠바이오는 글로벌 수준의 차별화된 생산 및 품질 경쟁력을 갖추고 있음을 입증하게 됐다. 최경은 에스티젠바이오 사장은 “이번 EMA 및 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽,
(조세금융신문=송기현 기자) 에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)가 실시한 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 2023년 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 DS(Drug Substance, 원료의약품), PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 서비스를 제공하고 있으며, 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산