2025.03.31 (월)

  • 맑음동두천 -3.0℃
기상청 제공

식품 · 유통 · 의료

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 미국 FDA 품목허가 획득

- 2023년 10월 FDA 품목허가 신청해 10일 품목허가 승인

 

(조세금융신문=송기현 기자) 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

 

파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다.

 

동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째로 FDA 품목허가를 받으며 R&D 역량을 입증했다.

 

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.

 

스텔라라는 전 세계적으로 108억 6,000만 달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

 

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

 

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

 

동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “이뮬도사의 미국 FDA의 품목허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과다”며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대되며, 앞으로도 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.

 

한편, 지난 2023년 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency)에 DMB-3115 품목허가 신청서(MAA, Marketing Authorization Application)를 접수해 7월에 신청을 완료했다.

 

[조세금융신문(tfmedia.co.kr), 무단전재 및 재배포 금지]

관련기사

관련태그

동아ST  스텔라라 바이오시밀러  이뮬도사






네티즌 의견 0

스팸방지
0/300자







전문가 코너

더보기



[김우일의 세상 돋보기] “성질이 고약하다”에서 본 리더의 그릇
(조세금융신문=김우일 대우M&A 대표) 국가, 지지체, 법인, 단체 가족 등 인간사회를 구성하는 요소들에는 CEO, 즉 조직의 장이 반드시 필요하다. 이 조직의 장이 유능하냐 무능하냐에 따라 그가 이끄는 조직은 백만대군을 가지고도 고구려의 소수 군사에 패한 당나라의 지리멸렬한 군사조직이 되기도 하고 임진왜란 시 10척의 배로 일본의 수백 척 왜선을 물리친 연전연승의 조선수군이 되기도 한다. 그만큼 조직의 장의 위치는 그가 가지는 재주와 기질에 따라 일사불란하게 움직여질 수밖에 없는 조직의 미래와 운명을 불가역적으로 결정하게 만든다. 필자는 우연히 물개영화를 보다 한 내레이션의 문구가 인상에 남았다. 관광객들에게 주의를 주는 멘트였는데, 물개가 얼굴은 귀엽게 생겼지만 성질이 고약해 쓰다듬지 말라는 말이었다. 여기서 ‘성질이 고약하다’는 어원의 출처를 캐보면 옛날 우리나라 최대의 성군이라 일컫는 조선의 세종대왕이 등장하게 된다. 한글을 창제하고 영토를 확장하고 장영실 같은 천민을 발굴해 과학 창달을 이뤄 당대에 태평 치세를 이룬 그에게 ‘성질이 고약하다’라는 어원의 출처가 등장하다니 뭔가 재밌는 일화와 후대들에게 시사하는 레슨이 있음은 분명해보였다. 그