2025.02.10 (월)

  • 맑음동두천 -8.7℃
  • 맑음강릉 -2.4℃
  • 맑음서울 -5.1℃
  • 맑음대전 -3.7℃
  • 맑음대구 -2.7℃
  • 맑음울산 -2.3℃
  • 광주 -3.0℃
  • 맑음부산 -1.7℃
  • 흐림고창 -4.3℃
  • 흐림제주 3.3℃
  • 맑음강화 -9.2℃
  • 흐림보은 -3.4℃
  • 맑음금산 -4.0℃
  • 흐림강진군 -2.4℃
  • 맑음경주시 -2.7℃
  • 맑음거제 -0.9℃
기상청 제공

식품 · 유통 · 의료

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득

- 유럽 품목허가 최종 승인에 결정적인 역할하는 CHMP로부터 품목허가 승인 권고 의견 획득

 

(조세금융신문=송기현 기자) 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다.

 

파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA, Marketing Authorization Application) 신청을 완료했으며, 18일(현지시각) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.

 

CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공식 품목허가 여부를 결정한다.

 

동아에스티는 지난 10일 미국 FDA 품목허가에 이어 CHMP의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며 글로벌 수준의 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다.

 

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.

 

스텔라라 성분 우스테키누맙은 전 세계적으로 203억 2,300만 달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록한 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

 

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

 

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

 

동아에스티 관계자는 “이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시되어 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 말했다.

 

[조세금융신문(tfmedia.co.kr), 무단전재 및 재배포 금지]

관련기사

관련태그

동아ST  스텔라라 바이오시밀러  유럽 품목허가 승인 권고













전문가 코너

더보기



[송두한 칼럼] 위기의 한국경제, 최고의 경제정책은 탄핵정국 조기 종식이다
(조세금융신문=송두한 전 민주연구원 부원장) 한국경제는 한 치 앞도 내다보기 어려운 비상경제 상황에 직면해 있다. 내수경제는 ‘자기파괴적 세수펑크 사이클’(세수펑크 충격⟶고강도 민생 긴축⟶내수불황⟶성장률 쇼크⟶추가 세수펑크)에 노출돼 구조적 소득감소가 만성적 내수불황으로 이어지는 악순환에 빠진 상태다. 이처럼 지난 몇 년간 경제 체질이 허약해질 대로 허약해진 상황에서 ‘12.3 내란 사태’가 충격 전이 경로인 환율시장을 때리면서 외환발 금융위기가 발현할 수 있다는 우려가 커지고 있다. 특히, 국내 금융시장이 조직적 자본 유출 충격에 노출되면서 원-달러환율은 선험적 환율방어선인 1,400원이 완전히 뚫린 상태다. 국내 증시는 탄핵정국이 장기화되면서 글로벌 왕따 시장으로 전락해 버렸다. 내수경제는 성장 궤도가 기조적으로 낮아지는 저성장 함정에 빠질 위기에 처해있다. 내란사태발 경기충격으로 2024년 성장률이 2%대 초반에서 1%대 후반으로 주저앉을 가능성이 높다. 이 경우, 2년 연속 ‘1%대 성장’이라는 초유의 사태가 현실화될 수 있다. 지난 60여 년 동안 한국경제가 1%대 이하의 성장률을 기록한 사례는 5번에 불과한데, 금융위기가 아니면서도 1%대 저성장
[초대석] 고석진 서울본부세관장 "새로운 미래로 나아갈 ‘터닝포인트의 해’ 만들 것
(조세금융신문=안종명 기자, 촬영=이학명 기자) 지난해 9월 30일 서울본부세관장(이하 서울세관장)으로 취임한 고석진 서울세관장은 단순히 새로운 직책을 맡는 데 그치지 않았다. 서울세관장으로 부임한 지 갓 100일을 넘긴 그는 대한민국 경제 관문의 중심인 서울세관에서 소비재 산업부터 반도체·디스플레이 등 첨단산업에 이르기까지 다양한 업종의 수출입을 뒷받침하며 ‘기업지원’과 ‘관리’에 중점을 두고 업무에 임하고 있다. 그의 리더십은 무역 패러다임 변화, 급변하는 정치 환경, 세관 절차에서의 혁신 필요성 등 전례 없는 도전에 직면한 시점이어서 더욱 주목받고 있다. 고석진 서울세관장은 본지와의 인터뷰를 통해 취임 후의 경험을 되돌아보고 현재의 불확실성을 겪고 있는 기업들의 체계적인 지원과, 어떻게 하면 좀 더 효율적인 기관으로 거듭날지에 대한 비전을 제시했다. 수출지원 대책 마련, 미국 트럼프 대통령 취임 후 글로벌 무역 대응방안 뿐만 아니라 서울세관이 마주한 과제들, 그리고 미래를 위한 전략에 대한 그의 솔직한 얘기를 들어봤다. “수출지원합동추진단 통해 원스톱 수출 지원에 최선 다하겠다” 고석진 서울세관장은 어려운 대내외 환경 속에서도 중소 수출입 기업이 어떻게