(조세금융신문=고태진 관세사·경영학 박사) ‘코로나19’로 한창 팬데믹 상태였던 지난 2021년 모더나 국내 위탁생산 대상이 결국 삼성바이오로직스로 결정났다.
그 결과로 모더나의 최신 버전인 코로나19 백신 ‘스파이크박스 엑스주’를 삼성바이오로직스에서 전량 위탁‘생산’해 지난 10월 국내 첫 출하가 이루어졌다.
전대미문의 코로나19 바이러스와의 전쟁은 모든 이들에게 첨단 바이오 기술의 중요성을 다시금 일깨워줬다. 이에 원칙만을 따지며 뒷짐 지고 있을 법했던 기관들도 앞다투어 적극 협조하는 모습을 보였다. 식품의약품안전처는 이런 상황에 발맞추어 ‘스파이크박스 엑스주’에 대한 긴급사용 승인을 내주었다.
삼성바이오로직스의 백신 위탁생산은 완제품생산(Drug Product, DP) 방식으로, 모더나가 해외에서 만든 백신 원액을 들여와 송도공장에서 무균충진·라벨링·포장 등만을 한국에서 담당하는 방식이다. 얼핏 보면 전체 공정이 아닌 충진·포장 공정 등의 작업에 머물러 아쉽다는 평가가 나올 수 있다.
그러나 관련 제약업계는 고도의 제약과학 기술이 집적된 GMP1)(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) 시설에서 모든 것이 이뤄지는 것이고 이는 곧 삼성바이오로직스가 로슈, 릴리 등 전 세계 바이오의약품을 만드는 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산)로서 기술을 인정받은 것이라고 평가하고 있다.
1) GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 말한다.
즉 무균충진을 위한 전과정이 아무나 할 수 없는 고도의 과학기술이 필요한 과정이라는 얘기다. 이에 더해 만약 백신 바이러스를 국내에서 배양하는 과정까지 맡는다면 충진의 과정보다 훨씬 더 고난도의 첨단 과학기술이 들어가야 하는 것은 충분히 미루어 짐작할 수 있다.
코로나19 팬데믹으로 촉발된 글로벌 시장의 CMO 수요는 2019년 119억 달러(약 13조원)를 기록했으며 연평균 13.7% 성장해 2025년에는 253억 달러2)(약 28조원)를 기록할 전망이다. 앞서 언급한 사례에서 향후 상황에 따라 한국의 바이오 생산기지를 모더나의 아시아권 백신 생산거점으로 발전시킬 수 있는 여지는 충분하다.
2) 출처: 글로벌 시장조사 및 컨설팅 기관 프로스트&설리번(Frost&Sullivan)
모더나에서 들여온 원액을 위탁생산해 아시아 각국으로 수출할 가능성이 크다는 말이다. 앞으로의 부가가치 발전 가능성이 막대한 산업군이다. 그렇다면 이렇듯 CMO과정을 위해 수입된 바이러스를 국내 위탁생산 후 해외 수출할 때 납부했던 관세를 돌려받을 수 있을까.
백신의 위탁생산이 관세환급을 받지 못한 이유
우리나라는 수출품의 생산에 사용된 원재료를 수입하면서 납부한 관세를 수출자 등에게 되돌려주어 수출을 지원하는 제도를 운영하고 있다. 간단히 관세환급제도라고 한다. 그런데 관세환급을 받기 위해서는 몇 가지 요건을 만족시켜야 하는데, 그중 한 가지가 관세 등을 납부하고 수입한 원재료가 ‘수출용원재료’에 해당돼야 한다는 것이다.
여기서 ‘수출용원재료’란, 수출물품을 생산할 때 물리적·화학적 변화과정에서 해당 수출물품을 형성(체화)하거나 화학반응에 직접 사용되어 수출물품을 형성하는 데 ‘소비’되는 것으로서 환급특례법령에 의해 그 소요량을 ‘객관적으로 산출’할 수 있는 원재료를 말한다.
또한 ‘생산’이 구체적으로 어떤 작업들을 말하는지에 대해선 관세환급규정에서 “소요량3)”의 정의 규정에서 확인할 수 있다. 여기서 “소요량”을 ‘수출물품을 생산(수출물품의 가공·조립·수리·재생 또는 개조하는 것을 포함한다)하는데 소요되는 원재료의 양’이라고 말하고 있다. 즉 생산의 범위를 ‘가공·조립·수리·재생 또는 개조’로 보고 있고, 관세행정에서는 이를 단순 예시 규정으로 보지 않고 엄격히 해석하고 있다.
3) 환급특례법 제2조 제4호
‘수출용 백신의 생산에 사용된 쟁점물품이 환급특례법상 환급대상 원재료에 해당하지 않는다고 보아 환급청구를 거부한 처분의 당부’ 제목의 조세심판원 결정문(조심2018관0153 (2019.01.04.))에서 관련 조세당국의 입장을 분명히 알 수 있다.
이 사례의 요지는 수입한 양계생독백신을 배지로 사용하여 바이러스를 증식하여 양계용 백신을 생산한 후 이를 이집트, 파키스탄 등에 수출하고 바이러스(종독)을 환급대상원재료로 판단하여 관세환급을 신청하였다. 그러나 바이러스를 배양하는 것이 ‘생산’에 해당하는지에 대한 조세심판원의 생각은 달랐다.
즉 양계생독백신을 배지로 사용하여 바이러스를 증식하는 것은 비록 사람의 보호 또는 촉진활동이 있기는 하나 ‘자연력’ 및 ‘생물의 고유능력’에 의한 것으로 보이므로 이를 환급특례법상 ‘생산에 해당하지 않는다’고 최종 결정했다.
이러한 조세당국의 입장은 과거 사례에서도 일관됨을 확인할 수 있다. 1991년 묘목을 수입하여 성장한 양난을 수출하는 경우 당초 수입한 묘목이 환급대상원재료에 해당되는지에 대한 과세관청의 답변도 위 최근 사례와 같다.
즉 동물의 사육 또는 식물의 재배 등에 의한 성장·번식·과실은 비록 사람에 의한 보호 또는 촉진활동이 있기는 하나 본질적으로 ‘자연력’ 및 ‘생물의 고유능력’에 의한 결과라 할 것이므로 이 과정은 원료의 제조·가공이라 할 수 없다고 보아, 성장한 양난 또는 절화를 수출하고 자묘목을 수입하는 경우 수입묘목을 환급특례법상의 수출용원재료에 포함시키기는 곤란하다고 회신4)하였다.
4) 재무부관세22700-234.(1991.6.7.)
이후 제기되는 유사한 사례5)에 대한 질의와 불복사례에서는 위 ‘91년 회신 내용을 기반으로 동일한 답변과 결정을 내리고 있는 듯 보인다. 그러나 관세환급특례법은 수입품이 국내에서 소비할 것을 예상하고 거둬들이는 소비세라는 관세의 특성을 기술적으로 구현해낸 것이라는 사실과 궁극적으로 수출을 지원하는 경제정책을 반영한 법이다.
5) 양식 진주용 “핵”을 수입하여 진주활조개에 삽입한 후 양식한 진주를 수출 등에 공한 경우 양식 진주용 핵을 수출용원재료로 보아 관세 등을 환급할 수 있는지 여부의 질의에 ‘진주핵은 환급특례법상 환급대상이 될 수 없음’이라고 회신(관세 47000-314(1993.11.6.), 202(1994.7.15.))
바이오과학기술의 결과물을 얻기까지는 투자비용과 시간이 막대하다. 결과가 나오지 못할 공산도 크다. 아무나 함부로 덤벼들 수 없는 이유다. 그렇다면 최첨단 바이오과학기술 국가로 도약하기 위한 과도기적 CMO(위탁생산)의 적극적 지원은 국가의 몫임이 자명하다. 물론 CMO 비즈니스 모델 자체도 기술한 바와 같이 국부창출에 크게 기여할 수 있다.
결과적으로 1991년 질의 회신 사례를 기반으로 한 과세관청의 판단은 재고할 때가 됐다. 바이러스의 무균충진 자체가 상당한 기술이 필요한데, 하물며 바이러스를 배양하는 기술은 더욱더 힘든 과정일 것이기에 이를 생산의 범주에 포함시켜 기업을 지원하는 것이 관세행정이 나아가야 할 방향이 아닐까 생각한다.
[프로필] 고태진 관세법인한림(인천) 대표관세사
•(현)경인여자대학교 국제통상학과 겸임교수
•(현)중소벤처기업부, 중기중앙회, 창진원 등 기관 전문위원
•(전)NCS 워킹그룹 심의위원(무역, 유통관리 부문)
•고려대학교 졸업
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